ISO13485医疗器械质量体系认证咨询

理解ISO 13485:2003的十个基本注意事项：

1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。

2. ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3. 由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4. ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

5. TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。

6. ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7. 与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8. 风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。

9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10. ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

11. ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。　

加拿大市场ISO 13485评审的信息说明

加拿大卫生部要求每一个制造商要有CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。而我们亚洲的医疗器械审核员能提供ISO 13485评审以满足这些特别的要求。

评审完成后，BSI可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003认证证书，现在加拿大已经正式公布ISO 13485：2003标准的过度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换,即从2006年3月15日起必须执行ISO 13485:2003, 作为加拿大卫生部对产品执照持有者的识别依据。评审应考虑有关执行加拿大医疗器械法规的并在亚洲制造商质量体系控制之下的一些其他领域, 包括加工、设计及分销的现场和一些重要过程的场所，如灭菌室。这些场所并不要求在同一体系之内，但它的过程行为应以适当的方式予以认证（例如，对于外包设计室的ISO 13485的要求）。

在评审中，BSI将审核有关证据以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。BSI亚洲的评审员将审核文件化的程序满足以下要求：

器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分） 制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56） 适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32） 适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17） 制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58） 制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65） 搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15） 质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）对于可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。